Aufweichung des Patientenschutzes in Arzneimittelstudien auf EU-Ebene entgegentreten

Anlässlich der Beratungen zur europäischen Neuregelung von Arzneimittelstudien in der letzten Sitzung des Gesundheitsausschusses des Bundestages erklärt der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe, MdB:

Der Beschluss des Gesundheitsausschusses des Europäischen Parlaments vom 29. Mai 2013 muss aus der Sicht besonders der Rechte und des Schutzes verletzlicher, sogenannter vulnerabler, Personengruppen mit Behinderungen in klinischen Arzneimittelprüfungen mit großer Sorge erfüllen.

So sollen sogenannte „Niedrig-Risiko“-Arzneimittelstudien ohne die informierte Einwilligung der Patienten durchgeführt werden dürfen, den Patienten wird nur ein Widerspruchsrecht eingeräumt. Damit kann jeder Patient, der in eine Einrichtung aufgenommen wird, die an einer solchen Studie beteiligt ist, automatisch Teilnehmer der klinischen Prüfung sein, solange er sich nicht aktiv gegen die Teilnahme wehrt. Dies ist schwer kranken Patienten, die sich in Abhängigkeit vom behandelnden Arzt und der sie aufnehmenden medizinischen Einrichtung befinden, nicht zumutbar und öffnet dem Missbrauch von strukturell unterlegenen Personen Tür und Tor.

Besonders besorgniserregend ist die Aufweichung des Schutzes nicht einwilligungsfähiger Notfall-Patienten. Vorgesehenen ist auch die lediglich gruppennützige Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Personen in Arzneimittelstudien in Notfallsituationen ohne ihre Einwilligung oder Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters, sofern diese oder ihr gesetzlicher Vertreter zuvor keinen Widerspruch geäußert haben. Dies bietet keinen ausreichenden Schutz vor Instrumentalisierung im Interesse Dritter.

Zudem sollen diesen nicht einwilligungsfähigen Patienten Risiken und Belastungen zugemutet werden, die keiner absoluten Beschränkung unterliegen, wie es der ursprüngliche Vorschlag der EU-Kommission noch vorgesehen hatte. Vielmehr sollen jetzt die nicht einwilligungsfähigen Patienten auch höheren Risiken und Belastungen ausgesetzt werden dürfen, die nur in einem angemessenen Verhältnis zur Erkrankung stehen. Im Kontext der lediglich gruppennützigen Teilnahme ohne Einwilligung der Versuchspersonen ist dies als Verletzung ihrer Würde anzusehen.

Die informierte Einwilligung eines Teilnehmers an einer klinischen Studie ist seit dem Nürnberger Kodex von 1947 absoluter Kernbestand jeder medizinischen Forschung am Menschen. Dieses Prinzip ist in der Helsinki-Deklaration des Weltärztebundes, in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, in internationalen Verträgen wie dem Internationalen Pakt über die bürgerlichen und politischen Rechte und der UN-Behindertenrechtskonvention sowie in den einschlägigen Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten verankert. Der informed consent sichert in klinischen Studien das Selbstbestimmungsrecht des Patienten über den eigenen Körper und die eigenen Daten ab.

Die Bundesregierung hat erneut zum Ausdruck gebracht, dass ihre Verhandlungslinie der fraktionsübergreifend gefasste Bundestagsbeschluss vom 31. Januar 2013 ist. Es ist zu hoffen, dass es bei den Verhandlungen auf Ratsebene gelingt, die bewährten ethischen und rechtlichen Standards aufrechtzuerhalten und eine verhängnisvolle Entwicklung zu Lasten von Patienten abzuwenden.

Barrierefreiheit jetzt im elektronischen Rechtsverkehr gesichert

Der Deutsche Bundestag hat am Freitag dem Gesetzentwurf zur Förderung des elektronischen Rechtsverkehrs mit den Gerichten zugestimmt. Mit den Stimmen von CDU/CSU, FDP und SPD wurde das Gesetz angenommen. Dabei ist es gelungen, gegenüber dem Originalentwurf eine Gesetzesfassung zu verabschieden, die die Belange behinderter Menschen besser berücksichtigt.

Hubert Hüppe, der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen begrüßte die fraktionsübergreifende Zustimmung und hob vor allem den Einsatz der Verbände hervor: „Ich freue mich, dass es uns mit diesem Gesetz gelungen ist, behinderten Menschen den Zugang im elektronischen Rechtsverkehr zu erleichtern. Im Gesetzgebungsverfahren ist es uns dank des Einsatzes des Deutschen Blinden- und Sehbehindertenverbands und des Deutschen Vereins der Blinden und Sehbehinderten in Studium und Beruf gelungen, die Belange behinderter Menschen zu berücksichtigen. Dies ist auch vier Jahre nach Verabschiedung der UN-Behindertenrechtskonvention in Deutschland leider noch keine Selbstverständlichkeit.“

Ziel des Gesetzes ist es, den elektronischen Rechtsverkehr und die elektronische Aktenführung zu stärken und bürgernäher zu gestalten. Blinde oder sehbehinderte Menschen können Schriftsätze und Dokumente in für sie wahrnehmbarer Form einreichen und verlangen, dass ihnen Dokumente barrierefrei zugänglich gemacht werden. Auch ist ihnen barrierefreie Akteneinsicht zu gewähren. Elektronische Formulare und das elektronische Anwaltspostfach müssen barrierefrei gestaltet sein.

Inklusive Bildung an Deutschen Auslandsschulen

Schulträger Deutscher Auslandsschulen müssen zukünftig eine Konzeption vorlegen, wie sie inklusiven Unterricht umsetzen werden. Dies sieht eine Beschlussempfehlung des Auswärtigen Ausschusses zum Auslandsschulgesetz vor, über die am heutigen Donnerstag abschließend im Deutschen Bundestag beraten wird.

Kinder mit und ohne Behinderungen werden zukünftig die Chance haben, gemeinsam an Deutschen Auslandsschulen zu lernen, sofern dies noch nicht gegeben ist. Die geplante Änderung des Gesetzentwurfs ist ein wichtiges Signal, dass die UN-Behindertenrechtskonvention auch an Deutschen Auslandsschulen Maßstab ist“, so der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe.

Aktion Mensch

Fast die Hälfte der Deutschen (41 Prozent) würde sich von einem 10.000 Euro-Gewinn einen Urlaub gönnen. Erst danach wird an das Zurückzahlen von Schulden und Krediten (36 Prozent) oder Sparen beispielsweise für die Altersvorsorge (32 Prozent) gedacht. Dies ergab eine repräsentative Umfrage der Aktion Mensch und der Innofact AG im Mai 2013. Während immerhin fast ein Drittel für 2013 überhaupt keinen Jahresurlaub plant, wollen ihn 53 Prozent in Europa verbringen. Die Heimat ist dabei die beliebteste Urlaubsregion: 18 Prozent der Befragten verreisen innerhalb Deutschlands. Ferien an Ost- oder Nordsee (21 bzw. 17 Prozent) sowie in Bayern (14 Prozent) sind besonders populär.

Wer seine Urlaubskasse rechtzeitig vor Ferienbeginn aufstocken möchte, hat bei der aktuellen Sonderverlosung der Aktion Mensch am 7. Juli zusätzlich die Chance auf 100 x 10.000 Euro Urlaubsgeld. Gleichzeitig tun Losbesitzer etwas Gutes, denn die Erlöse aus der Lotterie kommen jeden Monat bis zu 1.000 sozialen Projekten zugute. An der Sonderverlosung nehmen automatisch alle bis zum 30. Juni unter www.aktion-mensch.de/lotterie erworbenen 5 Sterne-Lose, Xtra-Superlose und Jahreslose teil. Lose gibt es auch bei Banken und in Postfilialen.

Eine Infografik, weitere Informationen zur Umfrage und zu barrierefreiem Urlaub sowie persönliche Erfahrungsberichte von Menschen mit Behinderung und ihren Reisen finden Sie unter www.aktion-mensch.de.

Online-Planer für die Pflege zu Hause

Das Bundesverbraucherministerium (BMELV) und die „Weisse Liste“ haben heute ein neues Internetangebot freigeschaltet, das Pflegebedürftigen und Angehörigen hilft, die häusliche Pflege und den Einsatz eines Pflegedienstes gezielt zu planen. Unter www.weisse-liste.de/pflegeplaner können Ratsuchende sich unabhängig und verständlich darüber informieren, welche Unterstützungsleistungen sie zum Beispiel bei der Körperpflege oder im Haushalt in Anspruch nehmen können. Zudem können sie ermitteln, welche Kosten voraussichtlich auf sie zukommen. Der Online-Pflegeplaner unterstützt auch professionelle Pflegeberater, die das neue Angebot in ihrer Beratung einsetzen können. Die „Weisse Liste“ ist ein gemeinsames Projekt der Bertelsmann Stiftung und der Dachverbände der größten Patienten- und Verbraucherorganisationen. Das BMELV hat die Entwicklung des Pflegeplaners unterstützt und gefördert. Ein weiterer Projektpartner sind die Innungskrankenkassen (IKK).

Pflege findet in der Regel im eigenen Zuhause statt – das ist mehrheitlich der Wunsch der Betroffenen und auch ein gesetzlich verankertes Ziel. „Der Online-Pflegeplaner hilft Verbrauchern, aus der Vielfalt der angebotenen ambulanten Pflegeleistungen bedarfs- und budgetgerecht auszuwählen“, so Bundesverbraucherministerin Ilse Aigner. Die benötigten Leistungen können in einem persönlichen Wochenplan zusammengestellt und die entstehenden Kosten nach Abzug der Pflegestufe ermittelt werden. „Dadurch fördern wir die Selbstbestimmung der Menschen und machen einen weiteren Schritt hin zu mehr Transparenz auf dem Pflegemarkt“, so Aigner.

„Der Pflegeplaner macht es möglich, dass Pflegebedürftige gut vorbereitet in Gespräche mit in Frage kommenden Pflegediensten gehen können“, sagt Dr. Brigitte Mohn, Vorstandsmitglied der Bertelsmann Stiftung. Das interaktive Angebot sei so aufgebaut, dass jeder Ratsuchende nur die Informationen erhalte, die auf seine persönliche Situation passen. Grundlage seien aktuelle Informationen zu den Leistungsangeboten und den durchschnittlichen Kosten im jeweiligen Bundesland, so Mohn. „Die Leistungen und Kosten unterscheiden sich von Land zu Land.“ Auch das trage dazu bei, dass es bisher für die Betroffenen schwierig sei, sich einen Überblick zu verschaffen.

„Wenn ein Familienmitglied Pflege benötigt, entstehen viele Fragen“, sagt Jens Kaffenberger, stellvertretender Bundesgeschäftsführer des Sozialverbands VdK Deutschland, einer Partnerorganisationen der Weissen Liste. Damit die Betroffenen in dieser häufig sehr belastenden Situation fundierte Entscheidungen treffen können, brauche es unabhängige und verständliche Informationsangebote wie den Pflegeplaner. Das Angebot richte sich an eine immer größer werdende Zahl von Menschen, die die Pflege zu Hause organisieren, so Kaffenberger.

Uwe Schröder, Vorstand der IKK gesund plus, sieht durch das neue kostenlose Angebot vor allem eine Stärkung der Entscheidungsfreiheit für pflegebedürftige Versicherte und ihre Angehörigen. „Sie können nun jederzeit selbstbestimmt eine ambulante Pflege wählen, die dazu beiträgt, dass pflegebedürftige Menschen möglichst lange im häuslichen Umfeld betreut werden können.“

Laut den aktuellsten Informationen des Statistischen Bundesamtes für Dezember 2011 sind rund 2,5 Millionen Menschen in Deutschland pflegebedürftig. 70 Prozent der Pflegebedürftigen werden demnach zu Hause versorgt, davon fast ein Drittel mit Unterstützung eines ambulanten Pflegedienstes. Nach einer Prognose der Bertelsmann Stiftung wird die Zahl der Pflegebedürftigen in Deutschland bis 2030 auf rund 3,4 Millionen steigen.

Die Weisse Liste ist seit 2008 unter www.weisse-liste.de online zugänglich. Das Portal unterstützt bereits heute Verbraucherinnen und Verbraucher bei der Suche nach einem Arzt, Krankenhaus oder Pflegeheim. Die Online-Planungshilfe für die ambulante Pflege ist eine Erweiterung. Im nächsten Schritt soll das Portal auch die Suche nach ambulanten Pflegediensten ermöglichen. Die anstehende Weiterentwicklung wird ebenfalls vom Bundesverbraucherministerium gefördert.

Mängel beim barrierefreien Bauen

Die Erwartungen von Bauherren, Erwerbern und Wohneigentümern an ein Zuhause, das auf Alter und Beeinträchtigungen ausgerichtet ist, nehmen zu – aber häufig werden sie nicht erfüllt. Eine aktuelle Befragung des Instituts für Bauforschung (IfB) von 50 Sachverständigen deckt auf, welche Mängel beim barrierefreien Bauen entstehen, welche Auswirkungen sie auf Verbraucher haben und wie diese vermieden werden können. Damit wird erstmalig eine Studie über Mängel beim barrierefreien Bauen mit ihren Auswirkungen auf Verbraucher vorgelegt.

Etwa 78 Prozent der von Bauherren-Schutzbund e.V., Verband Wohneigentum e.V. und IFB Hannover im vergangenen Jahr befragten Wohnungseigentümer will möglichst lange im eigenen Haus bleiben. Dafür werden zunehmend Anpassungen und Umbaumaßnahmen in Räumen, Gebäuden und im Wohnumfeld in Angriff genommen. Leider heißt dies nicht zwangsläufig, dass dabei auch mangelfrei gebaut wird. Die aktuelle Studie des IFB zeigt Mangelschwerpunkte auf.

Qualitätsstandards nicht klar definiert

Als großes Problem erweisen sich ungenaue Bau- und Leistungsbeschreibungen. Oft werden Qualitätsstandards als selbstverständlich vorausgesetzt, ohne dass sie eindeutig vertraglich vereinbart wurden. Anbieter werben häufig mit Slogans wie „Hochwertige Immobilie in seniorengerechter Wohnlage“ oder „Ausführung als hochwertiges, behindertenfreundliches Bad“. Bei derart „schwammigen Angaben“ in Prospekten liegen dann die Erwartungen von privaten Bauherren und das tatsächliche Bauergebnis weit auseinander.

Fehlerhaft geplant und mangelhaft gebaut

Als ein gravierender Mangelschwerpunkt zeigte sich die baulich unzureichende Ausführung von Zugangswegen zu Räumen, Wohnungs- und Gebäudeteilen. Als Barrieren entpuppen sich dabei vor allem ungeplante Stufen und Schwellen am Hauseingang und der Terrasse, nicht nutzbare Rampen, unzureichende Türbreiten und zu knapp bemessene Bewegungsflächen. In der Modernisierung offenbarten sich Probleme bei barrierefrei geplanten Wohnungen, die konstruktiv so nicht zu verwirklichen waren. Gerade beim barrierefreien Bauen, so zeigt die Umfrage, müssen individuelle Anforderungen sorgfältig und detailliert mit den Fakten der technischen Regelwerke in Übereinstimmung gebracht werden. Die neue DIN 18040 „Barrierefreies Planen und Bauen – Planungsgrundlagen“ zeigt dazu neue Wege auf, fordert jedoch auch mehr Fachkompetenz und Verantwortung von den beteiligten Planern und Bauausführenden.

Allerdings werden DIN-Normen erst rechtlich verbindlich, wenn Sie in Gesetze und Verordnungen – beispielsweise in die Landesbauordnungen – eingeführt werden. Da die neue Norm DIN 18040 noch nicht in allen Bundesländern Bestandteil der Landesbauordnung ist, besteht die Notwendigkeit, die jeweiligen Details dieser Norm (oder aber veränderte Anforderungen) in die vertraglichen Vereinbarungen konkret einzubeziehen. Nur das schafft für Verbraucher und alle Beteiligten ausreichende Transparenz und Sicherheit.

Zusätzliche Kosten durch Nachbesserungen

Die Umfrage zeigt beispielhaft, wo Erwartungen, Ausführung und Ergebnis auseinanderklaffen und welche Zusatzkosten dabei entstehen. Im Fall eines erwarteten schwellenlosen Zugangs und einer verbreiterten Türöffnung wurden lediglich Standardtüren eingebaut und vorhandene Schwellen abgesenkt. Das war keine barrierefreie Lösung – sie war auch explizit nicht vereinbart. Sie herzustellen, verursachte 6.500 Euro zusätzliche Kosten. In einem zweiten Fall wurde eine Rampe nicht gemäß der vereinbarten DIN Norm für barrierefreien Zugang zu einer Wohnung errichtet. Das Gefälle war zu steil, die Breite zu schmal, Handläufe und Radabweiser fehlten. Für 14.000 Euro musste die Rampe weitgehend neu gebaut werden. In einem weiteren Beispiel bestellte ein Ehepaar im Zuge einer Sanierung ein barrierefreies Bad mit bodengleicher Dusche. Beim Bau zeigte sich, dass die dafür notwendige flache Entwässerung technisch nicht herstellbar war. Unzureichende Bestandsanalyse und Planung verursachten hier zusätzliche Kosten sowie die Akzeptanz eines Kompromisses durch die Auftraggeber.

Gravierende Folgen für Verbraucher vermeiden

Mängel beim barrierefreien Bauen können gravierende Folgen nach sich ziehen. Sie reichen von Komforteinbußen über finanzielle und wirtschaftliche Nachteile bis dahin, dass Objekte nicht wie beabsichtigt genutzt werden können. Auch Fördervoraussetzungen können verfehlt werden und damit Finanzierungsengpässe bei den Auftraggebern entstehen. „Deshalb“ ,so Frau Dipl.-Ing. Heike Böhmer, Direktorin des IFB Hannover, „sollten persönliche Bedürfnisse und Anforderungen an das Objekt im Vorfeld der Planung sehr genau analysiert, das finanzielle Budget ermittelt und fachgerecht geplant werden. Bei der Veränderung im Bestand sind zusätzlich die Möglichkeiten und Grenzen des Objektes zu prüfen. UND: Nur erfahrene und qualifizierte Fachfirmen sollten mit der Ausführung beauftragt werden.“

Der Bauherren-Schutzbund e.V. bietet als gemeinnützige Verbraucherschutzorganisation über sein bundesweites Beratungsnetz unabhängige und fachkompetente Beratung zum barrierefreien Bauen auf bautechnischem und baurechtlichem Gebiet an.

Die Studie „Mängel beim barrierefeien Bauen und Auswirkungen auf Verbraucher“ finden Sie unter:

www.bsb-ev.de/aktuell/aktuelle_studien/

Bereichsmenu Inhalt Fach­ver­an­stal­tun­gen Pu­bli­ka­tio­nen In­fo­dienst Pres­se­mit­tei­lun­gen: Links Inklusionsbeirat zieht Bilanz

Der Inklusionsbeirat hat mit der heutigen Konferenz ein Fazit seiner Arbeit 2010 bis 2013 gezogen. In seiner Rede würdigte der Präsident des Bundessozialgerichts, Peter Masuch, die Arbeit der Staatlichen Koordinierungsstelle, die seit 2008 beim Beauftragten der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen angesiedelt ist: „Die UN-Behindertenrechtskonvention setzt in ihrem Artikel 33 hohe Hürden für die innerstaatliche Durchführung und Überwachung dieses in Deutschland Gesetz gewordenen Übereinkommens. Die Koordinierungsstelle mit ihrem Inklusionsbeirat realisiert 1:1 die gestellten Anforderungen.“

Der Inklusionsbeirat und die ihm zuarbeitenden Fachausschüsse sind der Kern der Staatlichen Koordinierungsstelle. Hier werden Menschen mit Behinderung sowie die breite Zivilgesellschaft aktiv in den Umsetzungsprozess der UN-Behindertenrechtskonvention eingebunden. Die Staatliche Koordinierungsstelle ist somit die Schnittstelle zwischen der Zivilgesellschaft und der staatlichen Ebene.

Der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe, dankte den Mitgliedern des Inklusionsbeirates und der Fachausschüsse für ihre Tätigkeit und lobte deren Beitrag bei der Umsetzung der UN-Behindertenrechtskonvention: „Die UN-Behindertenrechtskonvention hat unser Denken über die Rolle behinderter Menschen in der Gesellschaft verändert. Inklusion, also echte Teilhabe, hat viele Adressaten und richtet sich nicht mehr nur – wie etwa die Integration – an Menschen mit Behinderungen. Inklusion bedeutet mehr: Alle Lebensbereiche werden so gestaltet, dass alle teilhaben können und alle davon profitieren. Bis Inklusion in der Gesellschaft verankert ist, liegt aber noch ein langer Weg vor uns.“

Die Ausgestaltung der Staatlichen Koordinierungsstelle ist europaweit einmalig und hat Vorbildcharakter. Der Auftrag der Staatlichen Koordinierungsstelle ist die Sensibilisierung der Öffentlichkeit und die öffentliche Bewusstseinsbildung. Die Koordinierungsstelle soll über die UN-Behindertenrechtskonvention und den zugrundeliegenden Inklusionsgedanken informieren.